Inaalis ng Food and Drug Supervisory Agency (BPOM) noong Oktubre 2019 ang ranitidine mula sa sirkulasyon ng publiko. Ang Ranitidine ay isang gamot na tanyag na ginagamit, para sa paggamot ng mga sintomas ng mga ulser sa tiyan at mga ulser sa bituka. Inalis sa merkado ang gamot na ranitidine dahil naglalaman ito ng contaminant compound na N-Nitrosodimethylamine (NDMA). Batay sa mga natuklasan ng United States Food and Drug Administration (FDA), ang NDMA ay naisip na isang carcinogenic substance, o isang substance na maaaring magdulot ng cancer. Ang mga natuklasan na ito ay natapos batay sa mga pagsubok sa laboratoryo. Dati, ang BPOM ay nagpakalat ng paunang impormasyon tungkol sa babalang ito, na isinumite sa mga propesyonal sa kalusugan noong ika-17 ng Setyembre 2019. Ang NDMA sa ranitidine, na kilala bilang isang environmental contaminant, ay matatagpuan din sa tubig at pagkain. Kasama sa mga pagkaing ito ang karne, mga produkto ng pagawaan ng gatas, at mga gulay. Ang pag-alis ng ranitidine na naglalaman ng NDMA ay batay sa isang pandaigdigang pag-aaral, na ang katanggap-tanggap na pang-araw-araw na paggamit ng NDMA ay 96 ng bawat araw. Kung maubos ang limitasyong ito at patuloy sa mahabang panahon, ang NDMA ay maaaring mag-trigger ng paglaki ng mga selula ng kanser o maging carcinogenic.
Ang listahan ng mga produktong ranitidine na gamot ay binawi ng BPOM
Kasalukuyang sinusuri ng BPOM ang ilang brand na naglalaman ng ranitidine. Ang ilan sa mga produkto sa pagsubok ay iniulat na naglalaman ng kontaminasyon ng NDMA, na may mga antas na lampas sa limitasyon. Magpapatuloy ang pagsusuri, sa lahat ng produkto ng ranitidine. Mag-uulat din ang BPOM sa publiko, kung may mga pag-update at natuklasan ng datos. Umapela ang BPOM sa mga manlalaro ng industriya ng gamot at parmasyutiko na magsagawa ng mga independiyenteng pagsusuri sa kontaminasyon ng NDMA. Siyempre, hinihiling din ng BPOM sa industriya na gumawa ng boluntaryong mga pagpapabalik, kung ang mga antas ng kontaminasyon ng NDMA sa kanilang mga produkto ay lumampas sa threshold na tinukoy sa itaas. Inirerekomenda ng BPOM ang boluntaryong pagbawi ng 4 na produkto, ng mga producer. Ang mga sumusunod ay ang mga produkto na pinag-uusapan.
- Zantac iniksyon na likido 25 mg/ml, na may mga nagpapalipat-lipat na mga batch number ng produkto na GP4Y, JG9Y, at XF6E. Pinapaikot ng PT Glaxo Wellcome Indonesia.
- Rinadin syrup 75 mg/ml, na may mga nagpapalipat-lipat na batch number ng produkto 0400518001, 0400718001, at 0400818001. Na-circulate ng PT Global Multi Pharmalab.
- Indoran, 25 mg/ml injectable liquid na may umiikot na numero ng batch ng produkto BF 12I008. Pinapaikot ng PT Indofarma.
- Ranitidine iniksyon na likido 25 mg/ml, na may nagpapalipat-lipat na numero ng batch ng produkto BF17I 009 hanggang 021. Pinapaikot ng PT Indofarma.
Bilang karagdagan, naglabas din ang BPOM ng withdrawal order para sa Ranitidine injection liquid na 25 mg/ml, na inilipat ng PT Phapros Tbk. Ang mga batch number para sa mga nagpapalipat-lipat na produkto ng Ranitidine ay:
- 95486 160 hanggang 190
- 06486 001 hanggang 008
- 16486 001 hanggang 051
- 26486 001 hanggang 018
Mga rekomendasyon mula sa FDA at BPOM
Sa isang release, sinabi ng United States Food and Drug Administration (FDA) na ang mga taong may gastric ulcer na umiinom ng mga de-resetang gamot ng ranitidine at gustong huminto sa paggamit ng gamot ay maaaring makipag-ugnayan sa kanilang doktor upang makakuha ng kapalit na gamot. Bukod dito, hiniling ng BPOM sa publiko na huwag mag-alala sa mga balita hinggil sa pag-withdraw ng ranitidine. Ang BPOM ay handang tumulong kung mayroon kang anumang mga katanungan tungkol sa impormasyong ito. Maaari kang makipag-ugnayan sa BPOM sa pamamagitan ng call center 1-500-533, sms 0-8121-9999-533, magpadala ng email sa [email protected], sa pamamagitan ng Twitter @HaloBPOM1500533 o Consumer Complaints Service Unit (ULPK) sa buong Indonesia. Maaari ka ring humingi ng karagdagang impormasyon tungkol sa ranitidine, sa pamamagitan ng pakikipag-ugnayan sa iyong parmasyutiko, doktor, at iba pang mga medikal na tauhan.
Update 21 Nobyembre 2019: Pinahihintulutan ng BPOM ang ilang produkto ng ranitidine na muling i-circulate
Noong Nobyembre 21, 2019, muling naglabas ng regulasyon ang BPOM na ang ilang produkto ng ranitidine ay maaaring muling i-circulate sa publiko. Maaari mong ma-access ang mga produkto na pinapayagang mag-circulate dito. Binigyang-diin ng BPOM na bukod sa mga produktong nasa listahan, ang mga ito ay idineklara na umatras sa sirkulasyon at sisirain alinsunod sa mga regulasyong ayon sa batas.
